7月21日，国药集团下属国药医工总院与国药工业有限公司（以下简称“国工有限”）合作研发的盐酸右美托咪定原料药通过关联审评，盐酸右美托咪定注射液（规格2ml：0.2mg）获得国家药品监督管理局颁发的药品生产批件。根据国家药监局2015年第230号文规定，新注册分类实施后，申报并批准上市的仿制药将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。这意味着，国工有限成为国内第二家通过该品种一致性评价的企业，同时成为该品种药物的上市许可持有人。
此次国药医工总院与国工有限合作研发的盐酸右美托咪定项目顺利通过一致性评价，不仅是对国药集团仿制药研发的支持，也有助于提升我国的仿制药整体质量和制药行业发展水平，保障人民的用药安全与有效。
此次获批的盐酸右美托咪定项目从2012年开始立项，到2020年获批，历时8年。8年来，国药医工总院整合药物合成、药物制剂、药物分析等多个专业近30名科研人员，与国工有限通力合作，克服种种困难，先后完成了产品立项、资料调研、工艺优化、分析方法摸索和验证、工艺放大试生产等各个环节工作，最终获得生产批件，体现了国药医工总院出色的资源整合能力和专业协作能力。其中原料药的合作开发主要由上海医工院抗感染药物研究重点实验室负责，制剂的合作开发主要由药物制剂国家工程研究中心脂肪乳研究室负责，在国工有限廊坊基地投入生产。
根据中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）显示，2019年，我国麻醉剂样本医院市场约53亿，以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等为主，其中右美托咪定约有30亿。在我国二三级城市样本医院市场中，2012年右美托咪定用药金额为1.3亿元，2019年增加到10.2亿元，8年整体市场增长7.8倍，年复合增长率达33.5%。
此次盐酸右美托咪定项目的研发获得了国药集团仿制药专项基金的推动和支持，成为集团工业与国药医工总院科研合作发展的范例。未来伴随着更多医药产品的技术提升，仿制药与原研药将并驾齐驱，必将助力医药产业供给侧结构性改革，实现以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。 |
